精子質(zhì)量檢測(cè)分析系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)

一、 功能及資質(zhì)要求：

1.1、用于精子質(zhì)量分析，要求具備精子濃度、活動(dòng)力分析功能，精子形態(tài)學(xué)分析功能，DNA碎片分析功能，質(zhì)控功能。

*1.2、具有有效的整機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

*1.3、注冊(cè)證注明適用精子濃度、活力檢測(cè)和精子形態(tài)分析。

二、配置要求：

2.1、計(jì)算機(jī)：一體式計(jì)算機(jī)、23寸1920×1080分辨率屏、8G內(nèi)存/1T硬盤(pán)。

2.2、顯微鏡： 配置進(jìn)口相差顯微鏡，配置10X/20X相差物鏡、100倍油鏡、盤(pán)式相差聚光鏡，具有光源亮度定位設(shè)置功能。

2.3、進(jìn)口高速攝像機(jī)：配置高速彩色CCD攝像機(jī)，最大幀率85fps，分辨率不低于2048×1536。

2.4、恒溫載物臺(tái)：相差圖像專(zhuān)用恒溫夾具，配變頻式數(shù)顯溫控器。

2.5、微球懸浮液：配低濃度、高濃度質(zhì)控珠各1支(4毫升×2)，附靶值檢測(cè)報(bào)告。

2.6、精子計(jì)數(shù)板1塊：計(jì)數(shù)池深度通過(guò)非接觸式激光檢測(cè)儀的質(zhì)控檢測(cè)，確保深度為10μm±1μm,精度達(dá)0.01μm。

2.7、工作臺(tái)：一體機(jī)結(jié)構(gòu)，耐酸堿理化板臺(tái)面，使用一根總電源線(xiàn)。

2.8、打印系統(tǒng)：激光彩色打印機(jī)。

2.9、精子濃度與活力分析軟件

2.10、精子形態(tài)分析軟件

2.11、DNA碎片分析軟件

2.12、濃度月監(jiān)測(cè)表自動(dòng)繪制軟件

2.13、形態(tài)月監(jiān)測(cè)表自動(dòng)繪制軟件

2.14、濃度室內(nèi)質(zhì)控Xbar圖自動(dòng)繪制軟件

2.15、形態(tài)室內(nèi)質(zhì)控Xbar圖自動(dòng)繪制軟件

2.16、視頻刻錄軟件

2.17、LIS銜接軟件

三、軟件功能要求

（1）精子濃度和活力分析軟件

3.1.1、采用正相差識(shí)別原理捕獲精子，軟件能抓捕頭部發(fā)亮的精子，軟件能抓捕頭部發(fā)亮的精子，能有效鑒別絕大多數(shù)呈灰色圖像的雜質(zhì)。

*3.1.2、支持在20x相差物鏡視野分析； 

3.1.3、精子活力分析按照WHO5版的分類(lèi)方法，分為前向運(yùn)動(dòng)精子（PR）、非前向運(yùn)動(dòng)精子（NP）、不動(dòng)精子（IM），分別統(tǒng)計(jì)PR、NP、IM的百分率。

3.1.4、可專(zhuān)門(mén)統(tǒng)計(jì)“快速前向運(yùn)動(dòng)精子（FPR），可以自定義設(shè)置參數(shù)閾值。

3.1.5、能自動(dòng)統(tǒng)計(jì)精子濃度與精子總數(shù)，各級(jí)活力精子（PR、NP、IM）的濃度與精子總數(shù)，精子運(yùn)動(dòng)參數(shù)的單精子值與平均值等30多項(xiàng)檢測(cè)與統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目。

3.1.6、對(duì)少數(shù)漏捕的精子或錯(cuò)捕的雜質(zhì)，具有手工修正功能。

*3.1.7、可顯示任意單條運(yùn)動(dòng)精子的直線(xiàn)、曲線(xiàn)和平均運(yùn)動(dòng)軌跡分析，并在每幅精子軌跡圖上有三條彩色描述其運(yùn)動(dòng)軌跡和顯示9個(gè)運(yùn)動(dòng)參數(shù)值。

3.1.8、具備精子活力質(zhì)控措施，可以實(shí)時(shí)記錄和回放每個(gè)捕獲視野的精子運(yùn)動(dòng)軌跡視頻，各級(jí)活力精子用不同顏色表示。

3.1.9、運(yùn)動(dòng)軌跡支持在運(yùn)動(dòng)回放狀態(tài)下一鍵隱藏。

3.1.10、每次捕獲的精子運(yùn)動(dòng)軌跡的攝像機(jī)真實(shí)幀率值可實(shí)時(shí)顯示。

*3.1.11、采用獨(dú)立的精子采集系統(tǒng)和精子濃度與活力檢測(cè)軟件。

3.1.12、軟件支持精子活力濃度視頻錄制，并進(jìn)行保存。

（2）形態(tài)學(xué)分析軟件：

3.2.1、具有獨(dú)立的精子形態(tài)分析軟件，按照WHO5版標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定的“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行評(píng)估和分類(lèi)，正常形態(tài)百分率采用4%的參考低值。

3.2.2、支持巴氏染色、Shorr染色、Diff-quik染色后的精子形態(tài)分析，三種染色設(shè)置不同的參數(shù)閾值。

3.2.3、軟件自動(dòng)識(shí)別并分析頭部缺陷（頂體大小、大頭、小頭、錐形頭、圓頭、梨形頭等）、頸部和中段缺陷（中段粗、中段細(xì)、中段非對(duì)稱(chēng)性插入等）、尾部缺陷（短尾、多尾等）、胞漿小滴等30項(xiàng)形態(tài)指標(biāo)。

3.2.4、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)TZI和SDI，對(duì)體內(nèi)生育力以及體外受精評(píng)估提供臨床參考。

3.2.5、能獨(dú)立顯示任意單個(gè)染色精子的頭部形態(tài)分析圖和至少12位參數(shù)的測(cè)量數(shù)據(jù)。

3.2.6、測(cè)量數(shù)據(jù)比例尺設(shè)置：每張精子形態(tài)圖譜上都標(biāo)有比例尺（一般為10μm）。

3.2.7、對(duì)少數(shù)漏捕的精子或錯(cuò)捕的雜質(zhì)，具有手工修正功能。

3.2.8、精子形態(tài)分割后的各部分支持顏色和邊緣填充。

3.2.9、能進(jìn)行精子形態(tài)逐個(gè)分析的圖像回訪(fǎng)，并可以對(duì)精子頭部、頂體和頸部的分析結(jié)果進(jìn)行核對(duì)。

*3.2.10、采用獨(dú)立的精子采集系統(tǒng)和精子形態(tài)學(xué)分析軟件。

3.2.11、軟件支持對(duì)圖片抓拍，進(jìn)行保存。

（3）DNA碎片分析軟件

3.3.1、DNA碎片分析能自動(dòng)顯示每個(gè)精子的暈輪面積、頭部面積、單側(cè)暈輪厚度、頭部橫徑等詳細(xì)參數(shù)結(jié)果，自動(dòng)計(jì)算DFI 。

3.3.2、自動(dòng)分析形成精子DNA碎片相關(guān)參數(shù)如分析精子總數(shù)，DNA正常精子數(shù)、DNA碎片精子數(shù)、精子DNA碎片率等，可對(duì)DNA碎片分析結(jié)果可以進(jìn)行人工輔助分析。

3.3.3、支持基于染色質(zhì)擴(kuò)散法（SCD）的DNA碎片自動(dòng)分析。

3.3.4、能獨(dú)立顯示任意單個(gè)精子DNA碎片分析圖和相關(guān)參數(shù)的測(cè)量數(shù)據(jù)。

3.3.5、每張精子DNA碎片圖譜上都標(biāo)有比例尺。

3.3.6、對(duì)少數(shù)漏捕的精子或錯(cuò)捕的雜質(zhì)，具有手工修正功能。

3.3.7、在單次分析精子數(shù)不足200條的情況下，具備自動(dòng)提示和抽樣誤差自動(dòng)計(jì)算能。

3.3.8、精子DNA碎片染色后的各部分支持顏色和邊緣填充。

3.3.9、采用獨(dú)立的精子采集系統(tǒng)和精子DNA碎片分析軟件。

3.3.10、軟件支持對(duì)圖片抓拍，進(jìn)行保存。

（4）質(zhì)量控制軟件

3.4.1、實(shí)施WHO5版規(guī)定的一份精液標(biāo)本做兩次抽樣比較的質(zhì)控功能，軟件能自動(dòng)判別兩次檢測(cè)結(jié)果是否在95%可信區(qū)間，能以均值出報(bào)告。

3.4.2、在雙次檢測(cè)精子數(shù)不足400條的情況下，通過(guò)自動(dòng)計(jì)數(shù)抽樣誤差，高于5%時(shí)具備自動(dòng)提示功能。

3.4.3、具備刻錄功能，可以將視頻、圖像刻錄后保存

3.4.4、具有月監(jiān)測(cè)表自動(dòng)繪制軟件，自動(dòng)生成質(zhì)控圖

3.4.5、具有室內(nèi)質(zhì)控Xbar自動(dòng)繪制軟件等，自動(dòng)生成質(zhì)控圖

3.4.6、具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能。

（5）分析報(bào)告功能

3.5.1、報(bào)告打印圖片可以進(jìn)行自由選擇。

3.5.2、報(bào)告中顯示精子分類(lèi)直方圖以及視野圖。

3.5.3、具備登錄權(quán)限管理功能、設(shè)置醫(yī)院名稱(chēng)、LOGO信息并自動(dòng)關(guān)聯(lián)報(bào)表。

3.5.4、支持自動(dòng)生成同一病例多次檢驗(yàn)的對(duì)比報(bào)告。

3.5.5、配備 HIS和LIS銜接軟件?？膳c醫(yī)院LIS系統(tǒng)或HIS系統(tǒng)順暢銜接。

3.5.6、數(shù)據(jù)報(bào)告、圖像均可通過(guò)刻錄軟件實(shí)現(xiàn)光盤(pán)制備，方便保存與復(fù)查。

3.5.7、報(bào)告打印完畢后，檢查圖像實(shí)時(shí)自動(dòng)保存。

（6）數(shù)據(jù)庫(kù)功能

3.6.1、檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)支持統(tǒng)計(jì)、分析、對(duì)照以及導(dǎo)出功能。

3.6.2、數(shù)據(jù)庫(kù)可保存并查詢(xún)每個(gè)已分析的病例分析過(guò)程中的圖像。

（7）適合臨床研究需求的參數(shù)調(diào)整功能

3.7.1、軟件設(shè)置4種檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和1種自定義供用戶(hù)選擇。

四、售后服務(wù)

4.1、設(shè)備保修：整機(jī)免費(fèi)保修2年。

4.2、免費(fèi)提供至少3天操作和維修培訓(xùn)。

4.3、同版本軟件終身免費(fèi)升級(jí)。

4.4、可根據(jù)客戶(hù)需要協(xié)助建立標(biāo)準(zhǔn)化男科實(shí)驗(yàn)室及SOP操作流程。